Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Specialita' medicinale CONDYLINE 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    0,5 % soluzione cutanea - flacone ml 3,5 - AIC 027136011 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : 
    Tipo IA n.37a - Modifica delle specifiche  del  prodotto  finito.
Restringimento  dei   limiti   di   una   specifica   (titolo   della
podofillotossina) alla shelf-life. 
    Tipo IA n.37a - Modifica delle specifiche  del  prodotto  finito.
Restringimento dei limiti di una specifica (pH) al rilascio. 
    Tipo IA n.38a - Modifica di una procedura di prova  del  prodotto
finito. Modifica minore di una procedura di prova approvata (modifica
dimensioni colonna per HPLC). 
    Tipo IA n.32b - Modifica della dimensione dei lotti  di  prodotto
finito. Riduzione fino a dieci volte. 
    Tipo IA n.12a - Modifica delle specifiche del  principio  attivo.
Restringimento dei limiti di una specifica (solventi organici). 
    Tipo IA n.12a - Modifica delle specifiche del  principio  attivo.
Restringimento dei limiti di una specifica (acqua). 
    Tipo IA n.13a - Modifica di una procedura di prova del  principio
attivo. Modifica minore di una procedura di prova approvata (modifica
dimensioni colonna per HPLC). 
    Tipo IB n.37b - Modifica di una specifica del prodotto finito per
aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (controllo della
chiusura del tappo di sicurezza "a prova dei bambino") al rilascio. 
    Tipo IB n.18  -  Sostituzione  dell'eccipiente  etanolo  96%  con
etanolo anidro e acqua. 
    Tipo IB n.12b1 - Modifica delle specifiche del  principio  attivo
per aggiunta di un nuovo parametro di  procedura  di  prova  (aspetto
della soluzione). 
    Tipo IB n.12b1 - Modifica delle specifiche del  principio  attivo
per aggiunta di un nuovo parametro  di  procedura  di  prova  (ceneri
solforiche). 
    Tipo IB n.12b1 - Modifica delle specifiche del  principio  attivo
per aggiunta di un nuovo parametro di procedura di  prova  (ulteriori
sostanze correlate). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                        Dr. Maurizio G. Bruno 

 
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