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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Bristol-Myers Squibb S.A.R.L., 3 Rue Joseph Monter 92500, Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo Km 2,800 (LT). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1084/2003. 1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN A.I.C. 026608152 - "adulti 1000 mg compresse effervescenti " 8 compresse A.I.C. 026608164 - "adulti 1000 mg compresse effervescenti " 16 compresse Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 30/10/2008: Codice Pratica N1B/08/1305, variazione IB38c) : aggiunta metodo alternativo per l'identificazione ed il titolo del principio attivo (HPLC con sistema di rilevazione UV Diode Array). 2) Specialita' medicinale: NIFLAM A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2008: Codice Pratica N1A/08/1820; variazione IA4 : modifica ragione sociale dell'officina di produzione del principio attivo (da HEXACHIMIE S.A. ad ARCHIMICA S.A.S.). 3) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN A.I.C. 027989033 - "500 mg + 30 mg compresse rivestite con film" 16 compresse Comunicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 30/10/2008: 3a)Codice Pratica N1B/08/1453BIS; variazione IB 7c: sostituzione dell'officina di produzione B-MS Agen, Francia con B-MS Le Passage, Francia per le fasi iniziali del processo di produzione. 3b)Codice Pratica N1B/08/1454; variazione IB 38c: aggiunta della metodica HPLC per la determinazione del 4-amminofenolo nel prodotto finito. 4) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN A.I.C. 027989019 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 16 compresse A.I.C. 027989021 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" 100 compresse 4a)Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 07/11/2008: Codice Pratica N1B/08/561; variazione !B 17a . modifica del re-test period del principio attivo Paracetamolo (Mallinckrodt INC). 4b)Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 06/11/2008: Codice Pratica N1B/08/755; variazione IB 17a : modifica del re-test period del principio attivo Paracetamolo (Anqiu Lu' An Pharmaceutical Co LTD). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-08ADD3290 (A pagamento).