Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione 
        in commercio di specialita' medicinali per uso umano 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.274. 
Specialita' medicinale: ELITEN 
    AIC 027735012 - "10 mg compresse" - 28 compresse 
    AIC 027735024 - "20 mg compresse" - 14 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 
    1)  Codici  pratica  N1A/09/1993  e  N1A/09/1978  relativi  a   2
variazioni di tipo IA38a: modifica minore di una procedura  di  prova
approvata (una variazione relativa al metodo interno autorizzato 471B
per la determinazione dell'identita' del principio attivo  e  per  la
quantificazione del titolo e delle impurezze del principio attivo  ed
una   variazione   relativa   al   metodo    autorizzato    IR    per
l'identificazione del principio attivo) 
    2) Codice pratica N1A/09/1987. Variazione di tipo IA29b: modifica
della composizione quantitativa  del  materiale  del  confezionamento
primario - (quantita' di titanio diossido) 
    3)  Codice  pratica  N1A/09/1986.  Variazione  di   tipo   IA37a:
restringimento dei limiti della specifica titolo del principio attivo
al rilascio e al termine del periodo di validita' 
Specialita' medicinale: ELITEN 
    AIC 027735024 - "20 mg compresse" - 14 compresse 
      4)  Codice  pratica  N1A/09/1963.  Variazione  di  tipo   IA39:
aggiunta di un'impressione apposta sulle compresse (609) 
Specialita' medicinale: TENSOGARD 
    AIC 027824010 - "10 mg compresse" - 28 compresse 
    AIC 027824022 - "20 mg compresse" - 14 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 
    1)  Codici  pratica  N1A/09/1995  e  N1A/09/1979  relativi  a   2
variazioni di tipo IA38a: modifica minore di una procedura  di  prova
approvata (una variazione relativa al metodo interno autorizzato 471B
per la determinazione dell'identita' del titolo del principio  attivo
e per la quantificazione del titolo e delle impurezze  del  principio
attivo ed una  variazione  relativa  al  metodo  autorizzato  IR  per
l'identificazione del principio attivo) 
    2) Codice pratica N1A/09/1991. Variazione di tipo IA29b: modifica
della composizione quantitativa  del  materiale  del  confezionamento
primario - (quantita' di titanio diossido) 
    3)  Codice  pratica  N1A/09/1961.  Variazione  di   tipo   IA37a:
restringimento dei limiti della specifica titolo del principio attivo
al rilascio e al termine del periodo di validita'. 
Specialita' medicinale: TENSOGARD 
    AIC 027824022 - "20 mg compresse" - 14 compresse 
      4)  Codice  pratica  N1A/09/1962.  Variazione  di  tipo   IA39:
aggiunta di un'impressione apposta sulle compresse (609) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
T-09ADD6201