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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Specialita' medicinale: ELITEN AIC 027735012 - "10 mg compresse" - 28 compresse AIC 027735024 - "20 mg compresse" - 14 compresse Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 1) Codici pratica N1A/09/1993 e N1A/09/1978 relativi a 2 variazioni di tipo IA38a: modifica minore di una procedura di prova approvata (una variazione relativa al metodo interno autorizzato 471B per la determinazione dell'identita' del principio attivo e per la quantificazione del titolo e delle impurezze del principio attivo ed una variazione relativa al metodo autorizzato IR per l'identificazione del principio attivo) 2) Codice pratica N1A/09/1987. Variazione di tipo IA29b: modifica della composizione quantitativa del materiale del confezionamento primario - (quantita' di titanio diossido) 3) Codice pratica N1A/09/1986. Variazione di tipo IA37a: restringimento dei limiti della specifica titolo del principio attivo al rilascio e al termine del periodo di validita' Specialita' medicinale: ELITEN AIC 027735024 - "20 mg compresse" - 14 compresse 4) Codice pratica N1A/09/1963. Variazione di tipo IA39: aggiunta di un'impressione apposta sulle compresse (609) Specialita' medicinale: TENSOGARD AIC 027824010 - "10 mg compresse" - 28 compresse AIC 027824022 - "20 mg compresse" - 14 compresse Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 1) Codici pratica N1A/09/1995 e N1A/09/1979 relativi a 2 variazioni di tipo IA38a: modifica minore di una procedura di prova approvata (una variazione relativa al metodo interno autorizzato 471B per la determinazione dell'identita' del titolo del principio attivo e per la quantificazione del titolo e delle impurezze del principio attivo ed una variazione relativa al metodo autorizzato IR per l'identificazione del principio attivo) 2) Codice pratica N1A/09/1991. Variazione di tipo IA29b: modifica della composizione quantitativa del materiale del confezionamento primario - (quantita' di titanio diossido) 3) Codice pratica N1A/09/1961. Variazione di tipo IA37a: restringimento dei limiti della specifica titolo del principio attivo al rilascio e al termine del periodo di validita'. Specialita' medicinale: TENSOGARD AIC 027824022 - "20 mg compresse" - 14 compresse 4) Codice pratica N1A/09/1962. Variazione di tipo IA39: aggiunta di un'impressione apposta sulle compresse (609) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-09ADD6201