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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA.AIC/57408 del 5 giugno 2008). Pratica n. N1B/08/720. Titolare: Schering-Plough S.p.a., Fratelli Cervi snc, Centro direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI). Specialita' medicinale: POLARAMIN ESPETTORANTE. Confezione e numero di A.I.C.: "sciroppo" flacone 100 ml - A.I.C. n. 023173026. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b e conseguente 12.b.1 - aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo Desclorfeniramina maleato e conseguente modifica della procedura di prova gas-cromatografica per la rilevazione dei solventi residui. Acetone: massimo 5000 ppm; Toluene: massimo 890 ppm; Acetato di etile e Acetone combinati: massimo 5000 ppm. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Patrizia Villa C-0812003 (A pagamento).