Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 12
giugno 2008). Codice pratica: N1B/08/917.
 
   Titolare: Pharmafar S.r.l., corso Vittorio Emanuele II n. 82, 10121
Torino.
   Specialita' medicinale: KOMBETIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,125 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale 1
ml - A.I.C. n. 00657029.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
e  38.c  Aggiunta del parametro di prova "Contaminazione particellare:
particelle  subvisibili"  col  relativo  metodo 1 ("Laser obscuration"
method)  descritto  nella  corrente  edizione della Farmacopea europea
alle  specifiche al rilascio e al termine del periodo di validita' del
prodotto   finito.   Il  limite  di  accettabilita'  e'  il  seguente:
"Particulate contamination (sub-visible particles)":
      ≥ 10 µm: NMT 6000/amp;
      ≥ 25 µm: NMT 600/amp.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                       Il procuratore speciale:
                        prof. Maria G. Mangano
 
S-084959 (A pagamento).