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MODIFICA SECONDARIA DI UN' AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Comunicazioni AIFA del 22 maggio 2008 - Codice Pratica: N1B/06/1150BIS TITOLARE: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Torre C - 20154 MILANO SPECIALITA' MEDICINALE: KESTINE CONFEZIONI E NUMERI AIC: 10 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 034930127 10 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 034930139 10 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 034930141 10 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 034930154 10 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 034930166 20 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 034930178 20 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 034930180 20 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 034930192 20 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 034930204 20 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 034930216 Modifica apportata ai sensi dell' art. 35 del DL.vo 219/06 e regolamento 1084/2003: 14.b Aggiunta di un sito alternativo per la micronizzazione del principio attivo ebastina. Comunicazione AIFA del 5 giugno 2008 - Codice Pratica: N1A/06/1636BIS SPECIALITA' MEDICINALE: KESTINE CONFEZIONI E NUMERI AIC: 10 mg LIOFILIZZATO orale, 10 dosi - 034930127 10 mg LIOFILIZZATO orale, 20 dosi - 034930139 10 mg LIOFILIZZATO orale, 30 dosi - 034930141 10 mg LIOFILIZZATO orale, 50 dosi - 034930154 10 mg LIOFILIZZATO orale, 100 dosi - 034930166 Modifica apportata ai sensi dell' art. 35 del DL.vo 219/06 e regolamento 1084/2003: 32.a Aumento della dimensione del lotto industriale di prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Direttore Affari Regolatori Dr. Giovanna Cangiano T-08ADD2073 (A pagamento).