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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ, 7 5mg/3ml Soluzione iniettabile, 5 fiale Confezione AIC n. 033411012 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica tipo IB n. B.II.b.1-f): Sostituzione del sito Biologici Italia Laboratories Srl - Via Cavour 41/43 - 20026 Novate Milanese (MI), per le fasi di produzione e confezionamento primario, con il sito Biologici Italia Laboratories Srl - Via Filippo Serpero, 2 - 20060 Masate (MI). Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ, 2 mg/ml, 5mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml soluzione iniettabile, 2mg/ml soluzione per infusione Confezioni: tutte. AIC: 039647/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/2322/001-005/IA/007 Modifica tipo IA n.B.II.d.1.d): eliminazione del parametro "sterilita' all'esterno" dalle specifiche di shelf-life. Data di implementazione: 25/06/2010. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/2322/001-005/IB/008 Modifica tipo IB n.B.II.b.4.z): modifica della dimensione del lotto di prodotto finito - aggiunta dei lotti da 600 litri, 1200 litri, 1500 litri e 3000 litri. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/2322/001-005/IA/009 Modifica tipo IA n.B.II.e.6.b): aggiornamento della sezione 3.2.p.7 del CTD per conformarsi agli standard editoriali correnti. Data di implementazione: 20/08/2010. Medicinale: EVE 0,03mg /2 mg compresse rivestite con film Codice AIC medicinale: 039566/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/1428/001/IA/002 Modifica tipo IAin n. A.1: modifica dell'indirizzo del titolare all'immissione in commercio Sandoz Hungaria Kft. in Ungheria da 1034 Budapest, Timar u. 20 a 1114 Budapest, Bartok Bela ut 43-47. Data di implementazione: 26/03/2010. Medicinale: IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: tutte. AIC n. 039248/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/1560/001/IB/006 Modifica tipo IB n. 33: introduzione nel processo di produzione di un vaso di reazione da 40 L in aggiunta al vaso di reazione da 50 L gia' approvato. Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg - 20 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte. AIC: 039277/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/1486/001-002/IA/013 Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a: variazioni minori al processo di produzione conseguenti all'aumento di dimensione del lotto di produzione. Data di implementazione: 27/08/2010 Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5-10 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038072/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0964/IA/059/G Grouping variation: modifica tipo IAIN n. A.1: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna: SANDOZ FARMACE'UTICA, S.A., Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor 4-A'rea 28023 Aravaca, Madrid + modifica tipo IA n. B.II.b.2.a: sostituzione di un sito per il controllo dei lotti: da LEK S. A. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa (Polonia) a LEK S. A. Ul. Podlipie 16 95-010 Strykow (Polonia) + modifica tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di Certificati d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornati da parte di produttori attualmente approvati: Lek Pharmaceuticals d.d. (R0-CEP-2008-122-Rev01), Dr. Reddy's Laboratories Limited (R1-CEP 2003-007-Rev01), Unichem Laboratories Limited (R1-CEP 2002-184-Rev02). Data di implementazione: 09/07/2010 Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037415/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0795/002/IA/005 Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl - Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello. Data di implementazione: 25/06/2010. Medicinale: RANITIDINA SANDOZ 150-300 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 035665/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: UK/H/0235/001-002/IB/049 Modifica tipo IB n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: UK/H/0235/001-002/IA/052 Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl - Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello. Data di implementazione: 27/08/2010. Medicinale: GEMCITABINA SANDOZ 200-1000 mg polvere per soluzione per infusione Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038089/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0824/IB/007/G Grouping variation: modifiche tipo IB n. B.II.b.3.z + B.II.b.4.z + B.II.b.5.z: modifica del processo di produzione del prodotto finito, modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito, modifica dei controlli in-process nella produzione del prodotto finito. Medicinale: RIMSTAR compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036928/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: SE/H/0309/001/IB/027 Modifica tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito (Ferro Ossido Rosso). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: SE/H/0309/001/IA/028/G Grouping variation: modifica tipo IA n. B.II.d.2.a: modifiche minori di procedure di prova approvate del prodotto finito: HPLC + Isoniazide related substances; modifica tipo IA n. B.II.b.3: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; modifica tipo IA n. B.II.e.1.1: modifica del confezionamento primario del prodotto finito (fornitore PVC/PE/PVDC: Perlene; fornitore Al: Alcan); modifica tipo IA n. B.I.b.1.d: eliminazione di una procedura di prova non significativa del principio attivo Etambutolo HCl. Data di implementazione: 28/04/2010. Medicinale: SANDACTION 20mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039298/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/1413/001/IB/012/G Modifica tipo IB n.A.2.b: modifica del nome del prodotto medicinale in Italia: da Sandaction a Trexodem. Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037717/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: AT/H/0269/001/IA/019 Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl - Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello. Data di implementazione: 23/07/2010 Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037565/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/1981/001/IB/007 Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a: aumento della dimensione dei lotti del prodotto finito fino a 3.200.000 compresse. Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ 250-500-1000 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039149/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0947/001-002-003/IB/023 Modifica tipo IB n. B.II.d.1.g: aggiunta dell'impurezza nota "Bis-valaciclovir" nelle specifiche del prodotto finito, con i seguenti limiti: nmt 0,10% a rilascio, nmt 0,3% a validita'. Variazioni raggruppate in NL/H/xxxx/IA/034/G per i seguenti medicinali Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250-500-750 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037464/M Numero di procedura: NL/H/0305/001-003/IA/020/G Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ 125-250-500 compresse rivestite Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037732/M Numero di procedura: NL/H/0557/001-003/IA/016/G Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036736/M Numero di procedura: NL/H/1615/002/IA/017/G Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl - Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello. Data di implementazione: 06/08/2010 Medicinale: TICLOPIDINA SANDOZ 250 mg comrpesse rivestite Confezione: 30 compresse - Codice AIC medicinale: 035382011 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: Aarti Drugs Limited, sito produttivo Suyash Laboratories Limited: R1 CEP 2002 116 Rev 01. Data di implementazione: 17/02/2010. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD10100