Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ, 7 5mg/3ml Soluzione iniettabile, 5
fiale
Confezione AIC n. 033411012
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.II.b.1-f): Sostituzione del sito Biologici
Italia Laboratories Srl - Via Cavour 41/43 - 20026 Novate Milanese
(MI), per le fasi di produzione e confezionamento primario, con il
sito Biologici Italia Laboratories Srl - Via Filippo Serpero, 2 -
20060 Masate (MI).
Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ, 2 mg/ml, 5mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml
soluzione iniettabile, 2mg/ml soluzione per infusione
Confezioni: tutte. AIC: 039647/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/2322/001-005/IA/007
Modifica tipo IA n.B.II.d.1.d): eliminazione del parametro
"sterilita' all'esterno" dalle specifiche di shelf-life. Data di
implementazione: 25/06/2010.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/2322/001-005/IB/008
Modifica tipo IB n.B.II.b.4.z): modifica della dimensione del
lotto di prodotto finito - aggiunta dei lotti da 600 litri, 1200
litri, 1500 litri e 3000 litri.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/2322/001-005/IA/009
Modifica tipo IA n.B.II.e.6.b): aggiornamento della sezione
3.2.p.7 del CTD per conformarsi agli standard editoriali correnti.
Data di implementazione: 20/08/2010.
Medicinale: EVE 0,03mg /2 mg compresse rivestite con film
Codice AIC medicinale: 039566/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/1428/001/IA/002
Modifica tipo IAin n. A.1: modifica dell'indirizzo del titolare
all'immissione in commercio Sandoz Hungaria Kft. in Ungheria da 1034
Budapest, Timar u. 20 a 1114 Budapest, Bartok Bela ut 43-47. Data di
implementazione: 26/03/2010.
Medicinale: IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni: tutte. AIC n. 039248/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: NL/H/1560/001/IB/006
Modifica tipo IB n. 33: introduzione nel processo di produzione
di un vaso di reazione da 40 L in aggiunta al vaso di reazione da 50
L gia' approvato.
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg - 20 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: tutte. AIC: 039277/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/1486/001-002/IA/013
Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a: variazioni minori al processo
di produzione conseguenti all'aumento di dimensione del lotto di
produzione.
Data di implementazione: 27/08/2010
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5-10 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038072/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0964/IA/059/G
Grouping variation: modifica tipo IAIN n. A.1: modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna: SANDOZ FARMACE'UTICA,
S.A., Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor 4-A'rea 28023
Aravaca, Madrid + modifica tipo IA n. B.II.b.2.a: sostituzione di un
sito per il controllo dei lotti: da LEK S. A. ul. Domaniewska 50 C
PL-02-672 Warszawa (Polonia) a LEK S. A. Ul. Podlipie 16 95-010
Strykow (Polonia) + modifica tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di
Certificati d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornati da parte
di produttori attualmente approvati: Lek Pharmaceuticals d.d.
(R0-CEP-2008-122-Rev01), Dr. Reddy's Laboratories Limited (R1-CEP
2003-007-Rev01), Unichem Laboratories Limited (R1-CEP
2002-184-Rev02).
Data di implementazione: 09/07/2010
Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037415/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0795/002/IA/005
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello.
Data di implementazione: 25/06/2010.
Medicinale: RANITIDINA SANDOZ 150-300 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 035665/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: UK/H/0235/001-002/IB/049
Modifica tipo IB n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: UK/H/0235/001-002/IA/052
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello.
Data di implementazione: 27/08/2010.
Medicinale: GEMCITABINA SANDOZ 200-1000 mg polvere per soluzione per
infusione
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038089/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0824/IB/007/G
Grouping variation: modifiche tipo IB n. B.II.b.3.z +
B.II.b.4.z + B.II.b.5.z: modifica del processo di produzione del
prodotto finito, modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito, modifica dei controlli in-process nella produzione del
prodotto finito.
Medicinale: RIMSTAR compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036928/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: SE/H/0309/001/IB/027
Modifica tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta di una procedura di
prova del prodotto finito (Ferro Ossido Rosso).
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: SE/H/0309/001/IA/028/G
Grouping variation: modifica tipo IA n. B.II.d.2.a: modifiche
minori di procedure di prova approvate del prodotto finito: HPLC +
Isoniazide related substances; modifica tipo IA n. B.II.b.3: modifica
minore del processo di produzione del prodotto finito; modifica tipo
IA n. B.II.e.1.1: modifica del confezionamento primario del prodotto
finito (fornitore PVC/PE/PVDC: Perlene; fornitore Al: Alcan);
modifica tipo IA n. B.I.b.1.d: eliminazione di una procedura di prova
non significativa del principio attivo Etambutolo HCl.
Data di implementazione: 28/04/2010.
Medicinale: SANDACTION 20mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039298/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/1413/001/IB/012/G
Modifica tipo IB n.A.2.b: modifica del nome del prodotto
medicinale in Italia: da Sandaction a Trexodem.
Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037717/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: AT/H/0269/001/IA/019
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello.
Data di implementazione: 23/07/2010
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5 mg compresse a rilascio prolungato
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037565/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/1981/001/IB/007
Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a: aumento della dimensione dei
lotti del prodotto finito fino a 3.200.000 compresse.
Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ 250-500-1000 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039149/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0947/001-002-003/IB/023
Modifica tipo IB n. B.II.d.1.g: aggiunta dell'impurezza nota
"Bis-valaciclovir" nelle specifiche del prodotto finito, con i
seguenti limiti: nmt 0,10% a rilascio, nmt 0,3% a validita'.
Variazioni raggruppate in NL/H/xxxx/IA/034/G per i seguenti
medicinali
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250-500-750 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037464/M
Numero di procedura: NL/H/0305/001-003/IA/020/G
Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ 125-250-500 compresse rivestite
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037732/M
Numero di procedura: NL/H/0557/001-003/IA/016/G
Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036736/M
Numero di procedura: NL/H/1615/002/IA/017/G
Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello.
Data di implementazione: 06/08/2010
Medicinale: TICLOPIDINA SANDOZ 250 mg comrpesse rivestite
Confezione: 30 compresse - Codice AIC medicinale: 035382011
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un
produttore attualmente approvato: Aarti Drugs Limited, sito
produttivo Suyash Laboratories Limited: R1 CEP 2002 116 Rev 01.
Data di implementazione: 17/02/2010.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni
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