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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 15/09/2010 n. AIFA/V & A/PC/1057GO Medicinale: ZOLPIDEM FIDIA (AIC: 038178) cpr rivestite con film 10 mg Confezioni: 038178099, 113, 024, 087, 051, 048, 063, 101, 075, 036, 012 Titolare AIC: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. N° e Tipologia variazione: NL/H/0949/001/IB/007 C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° C1B/2010/2606 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL a seguito di post approval commitment durante la valutazione dello PSUR di Zolpidem. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti par. del Foglio Illustrativo) delle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della F.U., la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T10ADD10108