Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
               del 15/09/2010 n. AIFA/V & A/PC/1057GO 
 

  Medicinale: ZOLPIDEM FIDIA (AIC: 038178) cpr rivestite con film  10
mg 
  Confezioni: 038178099, 113, 024, 087, 051, 048, 063, 101, 075, 036,
012 
  Titolare AIC: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/0949/001/IB/007 C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2010/2606 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL a  seguito  di  post
approval commitment durante la valutazione dello PSUR di Zolpidem. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.8 e 4.9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
par. del Foglio Illustrativo) delle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
F.U., la denominazione delle confezioni da riportare  sugli  stampati
cosi' come indicata nell'oggetto. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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