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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Specialita' medicinale: PAROXETINA MERCK GENERICS. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 035449/M. (Provv. UPC/I/261/2008 del 1° aprile 2008). Codice pratica: C1A/2008/678. Procedura n. DK/H/0244/001/IA/018. Modifica n: 9. Elimin. sito produzione: Generics UK Ltd, Amor Way, Letchworth, Hertfordshire, SG6 1UG - UK. (Provv. UPC/II/148/2008 del 9 aprile 2008). Procedura n. DK/H/0244/001/II/015. Modifica n: 9. Aggiornamento del Drug Master File (dalla versione 2004 alla versione 2006) e conseguenti minori cambiamenti del processo di produzione. Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MERCK GENERICS. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate. (UPC/I/141/2008 del 1° aprile 2008). Procedura n. UK/H/0613/001-003/II/024. Modifica: aggiornamento del CEP No. Ro-CEP 2001-076 Rev 03 e aggiornamento delle specifiche del prodotto finito per l'uniformita' di dosaggio. Modifica del nome del produttore da Biogal Pharmaceutical Works Iinc a Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company. Specialita' medicinale: CETIRIZINA MERCK GENERICS. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate. (UPC/II/140/2008 del 1° aprile 2008). Procedura n. SE/H/02523/001/II/017. Modifica: sostituzione del EDMF per cetirizina cloridrato, con un certificato EDQM No. R0-CEP 2000-081-Rev 02 CEP da parte del produttore autorizzato Cipla Ltd., Mumbai Central, 289 Bellasis road, IND-400 008 Mumbai, Maharashtra. (sito di produzione Cipla Ltd., Midc Industrial area, pot No. A-33, IND-410 222 Patalganga Raigad, Maharasthra). Specialita' medicinale: TORASEMIDE MERCK GENERICS. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate. (UPC/I/146/2008 del 9 aprile 2008). Procedura n. SE/H/0538/003/II/014. Modifica: aggiunta di un sito per la produzione del principio attivo (torasemide polymorph form I) : Hexal Pharma GmbH, Meissner Strasse 35, D-01445 Radabeul Germany. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S-083973 (A pagamento).