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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice Pratica: N1B/2013/2531 Specialita' Medicinale: TRAMADOLO DOROM, 100 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone 50ml, AIC 033981059, flacone 10ml, AIC 033981109; 100 mg /2ml soluzione iniettabile: 10 fiale AIC 033981097, 5 fiale, AIC 033981085 Titolare: TEVA ITALIA S.R.L. Tipologia variazione: C.I.3a - tipo IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica degli stampati in conformita' a quanto raccomandato dalla RNF con la richiesta FV/79867/P del 25.07.2013, a seguito della revisione condotta dal PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD12927