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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano Specialita' Medicinale: ELAN Confezioni e numeri A.I.C.: "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule AIC n. 026888038 "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40 capsule AIC n. 026888077 Codice pratica: N1A/2013/2476 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 12 variazioni tipo IA: 7 variazioni tipo IA n. B.III.1. b) Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per un eccipiente 3. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: RUSSELOT SAS: - da R1-CEP 2000-027 Rev. 00 - datato 17/05/2005 a R1-CEP 2000-027 Rev. 01 - datato 22/09/2009 - da R1-CEP 2000-027 Rev. 01 - datato 22/09/2009 a R1-CEP 2000-027 Rev. 02 - datato 27/07/2012 PB GELATINS: - da R0-CEP 2002-110 Rev. 01 - datato 19/11/2004 a R1-CEP 2002-110 Rev. 00 - datato 26/11/2007 STERLING GELATIN: - da R0-CEP 2001-211 Rev. 01 - datato 18/03/2005 a R1-CEP 2001-211 Rev. 00 - datato 04/05/2007 - da R1-CEP 2001-211 Rev. 00 - datato 04/05/2007 a R1-CEP 2001-211 Rev. 01 - datato 10/11/2010 NITTA GELATIN INC.: - da R0-CEP 2004-247 Rev. 00 - datato 13/05/2005 a R1-CEP 2004-247 Rev. 00 - datato 05/05/2010 NITTA GELATIN INC.: - da R0-CEP 2004-320 Rev. 00 - datato 13/05/2005 a R1-CEP 2004-320 Rev. 00 - datato 05/05/2010 5 variazioni tipo IA n. B.III.1.b) Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio TSE per un eccipiente 2. Nuovo certificato per un eccipiente presentato da un nuovo fabbricante o da un fabbricante gia' approvato ROUSSELOT: R1-CEP 2001-332 Rev 02 - datato 20/07/2012 PB LEINER ARGENTINA S.A.: R1-CEP 2004-022 Rev. 00 - datato 05/06/2009 GELITA GROUP: R1-CEP 2003-172 Rev. 00 - datato 15/07/2008 NITTA GELATIN INC.: R1-CEP 2005-217 Rev. 00 - datato 16/03/2011 NITTA GELATIN INDIA LTD.: R1-CEP 2000-344 Rev. 02 - datato 20/12/2010 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T13ADD12937