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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008. Specialita' medicinale: LURA "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" - 20 capsule - AIC n. 036943013 Codice pratica N° N1B/2013/518 Variazione Tipo IB n. C.I.3 a): aggiornamento degli stampati in accordo al CSP a conclusione della procedura di PSUR WorkSharing n. NL/H/PSUR/0014/002. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: LURA "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" - 20 capsule - AIC n. 036943013 Codice pratica N1A/2013/2592 Variazione Tipo IAin n. C.I.3 a): aggiornamento degli stampati a seguito di raccomandazioni del PRAC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: URODIE. Confezioni e numeri AIC: "2 mg compresse" 10 compresse - AIC n. 028284014;"5 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 028284026. Codice pratica N1A/2013/2464 Variazione Tipo IA n. A.5 (b): modifica del nome di un fabbricante di prodotto finito da Abbott Srl a AbbVie Srl. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: URODIE. Confezioni e numeri AIC: "2 mg compresse" 10 compresse - AIC n. 028284014;"5 mg compresse" 14 compresse - AIC n. 028284026. Codice pratica N1A/2013/2501 Variazione Tipo IA n. B.III.1 (a) 2: aggiornamento del Certificato d'idoneita' della Farmacopea europea relativo alla sostanza attiva Terazosin Hydrochloride Dihydrate da parte di un produttore approvato AbbVie Ireland NL B.V. (da R0-CEP 2006-307-Rev 00 a R1-CEP 2006-307-Rev 01). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ECUTOL. Confezioni e numeri AIC: "0,05 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione" per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040769. Procedura europea n. DE/H/3022/001/IB/001/G Codice pratica C1B/2013/599 Grouping di 3 variazioni tipo IB n.A.2.B: modifica della denominazione del medicinale in Estonia, Latvia e Lituania e 1 variazione tipo IB n C.I.8.b.: introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza (Ranbaxy) in Estonia, Latvia e Lituania. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ECUTOL. Confezioni e numeri AIC: "0,05 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione " per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040769. Procedura europea n. DE/H/3022/001/IA/002 Codice pratica C1A/2013/1083 Variazione tipo IAin, art.5, n C.I.z.: cambio delle informazioni della QPPV come parte della prima introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza (Meda Pharna GmnH & Co KG) in Belgio e Lussemburgo. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Rosanna Esposito T13ADD12939