Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                           (CE) 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: LURA "0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" - 20 capsule - AIC n. 036943013 
  Codice pratica N° N1B/2013/518 
  Variazione Tipo IB n. C.I.3 a):  aggiornamento  degli  stampati  in
accordo al CSP a conclusione della procedura di PSUR  WorkSharing  n.
NL/H/PSUR/0014/002. I lotti gia' prodotti  non  possono  essere  piu'
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello di pubblicazione della presente determinazione nella  Gazzetta
Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: LURA "0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" - 20 capsule - AIC n. 036943013 
  Codice pratica N1A/2013/2592 
  Variazione Tipo IAin n. C.I.3 a): aggiornamento  degli  stampati  a
seguito di raccomandazioni  del  PRAC.  I  lotti  gia'  prodotti  non
possono essere piu' dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°
giorno  successivo  a  quello   di   pubblicazione   della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: URODIE. Confezioni  e  numeri  AIC:  "2  mg
compresse" 10 compresse  -  AIC  n.  028284014;"5  mg  compresse"  14
compresse - AIC n. 028284026. 
  Codice pratica N1A/2013/2464 
  Variazione Tipo IA n. A.5 (b): modifica del nome di un  fabbricante
di prodotto finito da Abbott Srl a AbbVie Srl. I lotti gia'  prodotti
possono essere dispensati al pubblico  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: URODIE. Confezioni  e  numeri  AIC:  "2  mg
compresse" 10 compresse  -  AIC  n.  028284014;"5  mg  compresse"  14
compresse - AIC n. 028284026. 
  Codice pratica N1A/2013/2501 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1 (a) 2: aggiornamento del  Certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea relativo  alla  sostanza  attiva
Terazosin Hydrochloride Dihydrate da parte di un produttore approvato
AbbVie  Ireland  NL  B.V.  (da  R0-CEP  2006-307-Rev  00   a   R1-CEP
2006-307-Rev 01). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati  al
pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ECUTOL.  Confezioni  e  numeri  AIC:  "0,05
mg/ml + 5 
  mg/ml, collirio, soluzione" per tutte le confezioni  autorizzate  -
AIC n. 040769. 
  Procedura europea n. DE/H/3022/001/IB/001/G 
  Codice pratica C1B/2013/599 
  Grouping  di  3  variazioni  tipo  IB   n.A.2.B:   modifica   della
denominazione del medicinale  in  Estonia,  Latvia  e  Lituania  e  1
variazione tipo IB n C.I.8.b.: introduzione di un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza (Ranbaxy) in Estonia, Latvia  e  Lituania.  I  lotti
gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ECUTOL.  Confezioni  e  numeri  AIC:  "0,05
mg/ml + 5 
  mg/ml, collirio, soluzione " per tutte le confezioni autorizzate  -
AIC n. 040769. 
  Procedura europea n. DE/H/3022/001/IA/002 
  Codice pratica C1A/2013/1083 
  Variazione tipo IAin, art.5, n C.I.z.:  cambio  delle  informazioni
della QPPV come parte della prima introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza (Meda Pharna GmnH & Co KG) in Belgio e  Lussemburgo.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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