Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: AMBROXOL UNION HEALTH 
  Confezione e Numero AIC: 0,75 % soluzione per nebulizzatore  -  AIC
035128038 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. 
  Tipo di Modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo  a  seguito  del  parere  espresso
dalla Commissione Tecnico Scientifica nella seduta del 10,  11  e  12
aprile  2013,  relativamente  ai  potenziali  rischi  associati  alla
presenza  di  Benzalconio  Cloruro  nelle  formulazioni  nasali,   in
adeguamento a quanto richiesto nel  comunicato  AlFA  FV/52916/P  del
22/05/2013,   inviato   tramite   l'Ufficio    di    Farmacovigilanza
dell'Agenzia. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                            Mauro Piracci 

 
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