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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: AMBROXOL UNION HEALTH Confezione e Numero AIC: 0,75 % soluzione per nebulizzatore - AIC 035128038 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. Tipo di Modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito del parere espresso dalla Commissione Tecnico Scientifica nella seduta del 10, 11 e 12 aprile 2013, relativamente ai potenziali rischi associati alla presenza di Benzalconio Cloruro nelle formulazioni nasali, in adeguamento a quanto richiesto nel comunicato AlFA FV/52916/P del 22/05/2013, inviato tramite l'Ufficio di Farmacovigilanza dell'Agenzia. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il legale rappresentante Mauro Piracci T13ADD12948