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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: ARICEPT Confezioni e numeri di AIC: 5mg e 10mg compresse rivestite con film AIC n. 033254018 e 033254020 5mg e 10mg compresse orodispersibili AIC n. 033254(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito Procedura n.: UK/H/0182/IA/097 Codice Pratica: C1A/2013/2753 Raggruppamento di 2 Variazioni Tipo IAIN: C.I.8 - Introduzione o Modifica del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF). Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF), del 01 Agosto 2013, per la ditta Eisai Europe Ltd. a) Cambio della EU QPPV: Sue Rees viene sostituita da Dr. Yvonne Lamb. E' stata inoltre rimossa la compagnia Eisai S.r.l. dal PSMF di Eisai Europe Limited. Specialita' medicinale: GENOTROPIN polvere e solvente per soluzione iniettabile Confezioni e numeri AIC: 026844(tutte le confezioni)/M Codice pratica: C1A/2012/2693 Procedura n. DK/H/12/4-5,13-23/IA/140 Variazione Tipo IA: A.5. B Modifica del nome e dell'indirizzo di un fornitore della chiusura del contenitore del prodotto finito, da Helvoet Pharma Industrieterrein Kolmen 1519, B-3570 Alken Belgium a Datwyler Pharma Packaging Belgium NV. Industrieterrein Kolmen 1519 B-3570 Alken, Belgium. Specialita' medicinale: TATIG Confezioni e numeri AIC: 20mg/ml concentrato per soluzione orale flacone 60ml con dosatore AIC n. 027754035 Codice pratica: C1A/2013/2773 Procedura n. NL/H/1732/003/IA/029/G Grouping di variazioni Tipo IA - IAIN n. B.II.b.2-c.1: aggiunta del sito Pfizer Service Company BVBA, Belgium, come sito responsabile del rilascio europeo dei lotti (senza controllo); IA n.A.7: Soppressione del sito di fabbricazione per il prodotto finito Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Illertissen, Germany, come sito responsabile per la produzione, imballaggio. Specialita' medicinale: ZARONTIN Confezione e numero di AIC: Sciroppo 250mg/5ml AIC n. 018930038 Titolare: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: N1A/2012/2392 Grouping: 7 B.III.2.b - IA Adeguamento specifiche eccipienti Citric acid monohydrate, Saccharin sodium, Sucrose, Glycerol, Sodium citrate, Sodium benzoate e Purified Water da Ph. Eur. 3° ed. a Ph. Eur corrente ed. Codice pratica: N1A/2012/2393 Variazione Tipo IA n. B.III.2 b) - Adeguamento delle specifiche del principio attivo da Ph. Eur. 3° edizione a Ph. Eur. Corrente ed. Specialita' medicinale: DALACIN C FOSFATO Confezioni e numeri AIC: soluzione iniettabile 300mg/2ml AIC n. 023868019 soluzione iniettabile 600mg/4ml AIC n. 023868021 Titolare: Pfizer Italia S.r.l. GROUPING: B.III.1 a.1 - IAin - Nuovo CEP per principio attivo da fabbricante gia' approvato (Chongqing Carelife Pharmaceutical): R0-CEP 2009-398-Rev 01 e B.III.1.a.2 - IA - Aggiornamento CEP per principio attivo da fabbricante gia' approvato (Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd.): R1-CEP 2000-256-Rev 02 Codice pratica: N1A/2013/2202 Variazione tipo A.7 - IA - Eliminazione sito produzione principio attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC Highway North 2 KM 60 Arecibo, Puerto Rico 00612 Specialita' medicinale: CLEOCIN 2% crema vaginale - tubo da 20g AIC n. 028535021 2% crema vaginale - tubo da 40g AIC n. 028535019 DALACIN C FOSFATO soluzione iniettabile 300mg/2ml AIC n. 023868019 soluzione iniettabile 600mg/4ml AIC n. 023868021 DALACIN T soluzione dermatologica flacone da 30ml AIC n. 025314016 latte dermatologico flacone da 30ml AIC n. 025314030 gel tubo da 30mg AIC n. 025314042 Titolare: Pfizer Italia S.r.l. GROUPING orizzontale: 3 B.III.1.a.2 - IA - Aggiornamento (rinnovo) CEP per principio attivo (clindamicina fosfato) da fabbricante gia' approvato (Chongqing Carelife Pharmaceutical Co. Ltd.): R1-CEP 2005-033-Rev 00. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD12984