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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: UNASYN Confezioni e numeri di AIC: 250mg polvere per sospensione orale AIC n. 026360065 375mg compresse rivestite AIC n. 026360053 750mg compresse rivestite AIC n. 026360077 Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito Codice Pratica: N1A/2013/2258 Grouping 2 var IA - A.4 Modifica Nome (non indirizzo) di produttore di principio attivo da: Pfizer Japan Inc. Nagoya Plant, Aza 5-gochi 2-banchi, Taketoyo-cho, Chita-gun, Aichi 470-2393, Japan a: Pfizer Global Supply Japan Inc., Nagoya Plant, Aza 5-gochi 2-banchi, Taketoyo-cho, Chita-gun,Aichi 470-2393, Japan Specialita' medicinale: CEFOBID Confezioni e numeri di AIC: 250mg/1ml polvere e solvente sol. iniett. uso intram. AIC n. 025221019 500mg/2ml polvere e solvente sol. iniett. uso intram. AIC n. 025221021 1g/3ml polvere e solvente sol. iniett. uso intram. AIC n. 025221033 1g/10ml polvere e solvente sol. iniett. uso endov. AIC n. 025221045 2g polvere soluzione iniettabile uso endovenoso- AIC n. 025221058 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Specialita' medicinale: SULPERAZONE Confezioni e numeri di AIC: 500mg+500mg polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409011 500mg+1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409023 1g+1g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409035 1g+2g polvere per soluzione iniettabile AIC n. 028409047 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2013/2371 Grouping orizzontale 2 tipo IA A.4 - Modifica Nome (non indirizzo) di produttore di (entrambi) principi attivi da: Pfizer Japan Inc., Nagoya Plant, Aza 5-gochi 2-banchi, Taketoyo-cho, Chita-gun, Aichi 470-2393, Japan a: Pfizer Global Supply Japan Inc., Nagoya Plant, Aza 5-gochi 2-banchi Taketoyo-cho, Chita-gun, Aichi 470-2393, Japan Specialita' medicinale: BASSADO Confezioni e numeri di AIC: 100mg compresse 10 compresse AIC n. 021635065 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2013/2376 Modifica B.III.1.a.3 - IAin Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 1996-066-Rev03) di un nuovo produttore del principio attivo (in aggiunta): Hovione PharmaScience Limited, Estrada Coronel Nicolau De Mesquita, Macao-Taipa, China Specialita' medicinale: ZITROMAX Confezioni e numeri di AIC: 500mg polvere per soluzione per infusione AIC n. 027860156 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2012/2835 Modifica B.II.b.3 z - IB unforeseen - Modifica processo di fabbricazione del prodotto finito: locali e attrezzature preposte alla produzione, in particolare al "capping" (CTD sez.3.2.A) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD12988