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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: ZABAK 0,25 mg/ml collirio, soluzione Confezioni e numeri A.I.C.: flacone 5 ml AIC 040504019 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0411/001/IB/006/G conclusasi nel RMS (FR) in data 17/10/2013. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: IAIN B.III.1.a).3: Aggiunta di un nuovo produttore, SIFAVITOR, per il principio attivo Ketotifene fumarato, supportato da un nuovo CEP, R0-CEP 2012-054-Rev 00 e IB B.I.d.1.a).4: Introduzione del retest period sulla base di dati in tempo reale, per il principio attivo Ketotifene fumarato (60 mesi). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore dott.ssa Laura Bisi T13ADD12994