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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: DEXAMONO Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose A.I.C. 037195017 1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 037195029 1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 037195031 1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose A.I.C. 037195043 1 mg/ml collirio soluzione 100 contenitori monodose A.I.C. 037195056 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP NL/H/0653/001/IA/008 conclusasi in data 28/01/2013. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: IA B.II.d.2.a Modifica minore ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Da settembre 2012 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP NL/H/0653/001/IB/009 conclusasi in data 20/02/2013. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: IB B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (specifica delle impurezze al rilascio). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore Laura Bisi T13ADD12995