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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - 20145 Milano Specialita' medicinale: SICCAFLUID Confezioni e numeri A.I.C.: 2,5 mg/g gel oftalmico flacone 10 ml A.I.C. 033816012 2,5 mg/g gel oftalmico 10 contenitori monodose A.I.C. 033816024 2,5 mg/g gel oftalmico 20 contenitori monodose A.I.C. 033816036 2,5 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose A.I.C. 033816048 2,5 mg/g gel oftalmico 60 contenitori monodose A.I.C. 033816051 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0118/001/IB/023 e FR/H/0118/002/IB/010 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: C.I.3.a Modifica stampati in accordo alle raccomandazioni del Worksharing Pediatrico AT/W/0011/pdWS/001 riguardante i carbomeri. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore Laura Bisi T13ADD12997