Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - 20145 Milano 
  Specialita' medicinale: SICCAFLUID 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  2,5 mg/g gel oftalmico flacone 10 ml A.I.C. 033816012 
  2,5 mg/g gel oftalmico 10 contenitori monodose A.I.C. 033816024 
  2,5 mg/g gel oftalmico 20 contenitori monodose A.I.C. 033816036 
  2,5 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose A.I.C. 033816048 
  2,5 mg/g gel oftalmico 60 contenitori monodose A.I.C. 033816051 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0118/001/IB/023  e
FR/H/0118/002/IB/010 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  C.I.3.a Modifica  stampati  in  accordo  alle  raccomandazioni  del
Worksharing Pediatrico AT/W/0011/pdWS/001 riguardante i carbomeri. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
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