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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 14/10/2013 - Prot. n. 106680 Medicinale: ARILIAR Codice farmaco: 040200 - Codice Pratica N. C1B/2013/261 MRP N. IS/H/181/001-002/IB/008 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento SPC e PIL a seguito di procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0007/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 ,5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD12998