Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 11/10/2013 - Prot. n. 105879 Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG Codice farmaco: 040235 - Codice Pratica C1B/2013/260 MRP n. IS/H/185/001-002/IB/10 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB foreseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL per renderli in linea con quelli del prodotto di riferimento a seguito di procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0007/002 e aggiornamento del QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD13000