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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: PANTOPRAZOLO Zentiva Italia 20 mg compresse gastroresistenti Confezioni: Tutte Numero di A.I.C.: 038439 Codice Pratica n. C1A/2013/1089 - Procedura n. DE/H/0946/001-002/IA/035 - variazione Tipo IAIN n. A.1 : modifica del nome del titolare A.I.C. in Portogallo (da: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda a: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda). Codice Pratica n. C1B/2013/711 - procedura n. DE/H/946/IB/034/G - raggruppamento di variazioni costituito da: - Tipo IB n. B.II.b.3 z): modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; - Tipo IA n. B.II.b.5.c): eliminazione di prove in corso di fabbricazione non significative (determinazione del peso delle compresse durante la compressione e della durezza delle compresse dopo ogni fase di rivestimento). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD13021