Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 11/10/2013 - Prot. n. 105848 Medicinale: TRAMALIN Codice farmaco: 035846 - Codice Pratica N. C1B/2012/2448 MRP N. AT/H/0118/001-003/IB/010 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB foreseen, C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica dell'RCP e del FI in accordo al "wording" pubblicato dal Pharmacovigilance Working Party nel July 2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD13024