Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 1234/2008 e successive modificazioni Specialita' medicinale: ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel. Confezioni e numero AIC: Tubo da 30 g AIC n. 042056010, Tubo da 60 g AIC n. 042056022. Procedura di Mutuo Riconoscimento N° SE/H/1134/01/IA/001 Codice pratica C1A/2013/2102 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza inclusa la modifica del QPPV-EU. Procedura di Mutuo Riconoscimento N° SE/H/1134/01/IA/003/G Codice pratica: C1A/2013/2374 Tipologia variazione oggetto della modifica: A.1 Modifiche del nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Latvia, Lituania ed Estonia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Grouping di variazioni: DE/H/xxx/IA/313/G Specialita' medicinale : TRAMADOLO VIATRIS, 50 mg capsule rigide. Confezioni e numero AIC: TUTTE - AIC n. 035875... MRP DE/H/0306/001/IA/044/G Specialita' medicinale: TRAMADOLO VIATRIS, 50 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni e numero AIC: TUTTE - AIC n. 035875... MRP DE/H/0306/002/IA/044/G. Specialita' medicinale: TRAMADOLO VIATRIS, 100 mg/ml gocce orali, soluzione. Confezioni e numero AIC: TUTTE - AIC n. 035875... MRP DE/H/0306/003/IA/044/G. Codice pratica: C1A/2013/2153 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza inclusa la modifica del QPPV-EU. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Grouping di variazioni: UK/H/XXXX/IA/240/G Specialita' medicinale: ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione. Confezioni e numero AIC: TUTTE - AIC n. 028310... MRP UK/H/0256/001/IA/042/G. Codice pratica: CIA/2013/2511 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza inclusa la modifica del QPPV-EU. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: MOGADON 5 mg, compresse Confezioni e numero AIC: 20 compresse AIC n. 020731081 Codice pratica: N1A/2013/2124 Tipologia della variazione oggetto della modifica: Grouping di 2 variazioni tipo IB 1 Tipo IB B.II.d.1 z Modifica dei limiti della specifica "Microbiological purity" al rilascio del medicinale finito in modo da allinearsi a quanto previsto dalla Farmacopea Europea. Tipo IB B.II.d.1.z Modifica dei limiti della specifica "Microbiological purity" al rilascio del medicinale finito per riduzione della frequenza dei test microbiologici previsti al rilascio del medicinale finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: MAXAQUIN 400 mg compresse rivestite con film Confezioni e numero: 5 compresse AIC n. 027943048 Codice pratica: N1A/2013/2231 Tipologia della variazione oggetto della modifica: Variazione tipo IA B.II.b.5.b) Aggiunta della nuova prova e del nuovo limite "Microbiological tests" per il medicinale finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale : ZIDOVAL, 7,5 mg/g gel vaginale Numero AIC: 034942019 MRP UK/H/0352/001/IAIN/007/G Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di 3 variazioni 1 Tipo IAIN: B.IV.1.a) Sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario. Dispositivo munito di marcatura CE. 2 Tipo IA B.III.1.a) 2. Presentazione di un Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato. CEP R2-CEP 1995-052- Rev 00 del produttore Farchemia s.r.l. Via bergamo 121, 24047 Trviglio (BG). 3 Tipo IA B.I.b.1.b) Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Estratto Comunicazione notifica regolare V & A Specialita' medicinale: MUSE, bastoncino uretrale Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 034376... Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a.IB Modifica apportata: Modifica degli stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T13ADD13028