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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezione: 036704 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2013/2606 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione tipo IA B.III.1.b)3: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST - aggiornato (R1-CEP 2000-029-Rev 04) per l'eccipiente "gelatina" da parte di un fabbricante gia' approvato (ROUSSELOT SAS); 1 variazione tipo IA B.III.1.b)3: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST - aggiornato (R1-CEP 2000-027-Rev 02) per l'eccipiente "gelatina" da parte di un fabbricante gia' approvato (ROUSSELOT SAS). Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA Numero A.I.C. e confezione: 040351 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: N1A/2013/2563 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 "Single variation" di tipo IAIN B.II.b.1a): aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - aggiunta del sito S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio per il confezionamento secondario. Medicinale: AMLODIPINA PENSA Numero A.I.C. e confezione: 037987- tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica n.: C1A/2013/3028 N. di procedura: IT/H/192/01-02/IA/017/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 3 variazioni tipo IA B.III.1.a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale R1-CEP-2005-052-Rev02) per il principio attivo "amlodipina besilato" da parte di un fabbricante gia' approvato (DEVA HOLDING A.S.) Codice Pratica n.: C1A/2013/3029 N: di procedura: IT/H/192/01-02/IA/018/G Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione tipo IAIN B.III.1.a)1: presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R0-CEP 2006-067-Rev 00) per il principio attivo "amlodipina besilato" da parte di un fabbricante gia' approvato (CIPLA LTD); 5 variazioni tipo IA B.III.1.a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale R1 CEP 2006-067-Rev00) per il principio attivo "amlodipina besilato" da parte di un fabbricante gia' approvato (CIPLA LTD). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD13030