Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano  apportata,  ai  sensi  del
  regolamento (CE) n. 1234/2008. 

  Estratto comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2013/2482. 
  Medicinale e codice A.I.C.: FOSCAVIR - 028192019. 
  Titolare A.I.C.: Clinigen Healthcare Ltd. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica : C.I.3.a. 
  Modifica  apportata:  modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR worksharing n. NL/H/PSUR/0060/001.  E'  autorizzata
la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,
4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  intende  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                            Robin Sibson 

 
TC13ADD12881