Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano apportata, ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. Estratto comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica n. N1B/2013/2482. Medicinale e codice A.I.C.: FOSCAVIR - 028192019. Titolare A.I.C.: Clinigen Healthcare Ltd. Tipologia variazione oggetto della modifica : C.I.3.a. Modifica apportata: modifica stampati per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR worksharing n. NL/H/PSUR/0060/001. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si intende affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale Robin Sibson TC13ADD12881