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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering n. 21, 20090 Segrate (MI), codice fiscale partita I.V.A. n. 04542700960. Specialita' medicinale TRAVOCORT. Confezione e numero di A.I.C.: 0.1% + 1% crema, 1 tubo da 20 g - A.I.C. n. 025371016. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 Var Tipo IB, punto13b e conseguente Var Tipo IB, punto12b1 Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione Quantitativa del diflucortolone valerato e delle sue Sostanze correlate e separazione di 2 impurezze. Da 6α, 12α diflucortolone valerato e 6β,9α diflucortolone Valerato: ≤0,6% a: 6α, 12α diflucortolone valerato (impurity B) ≤0,6%. Il quantitativo di 6β,9α diflucortolone valerato e' Trascurabile e viene incluso nel limite «any other identified». I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Roberto Strukelj C-097154