Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering  n.  21,  20090  Segrate
(MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. 
  Specialita' medicinale: NERISALIC. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    0.1% + 3% crema 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 025371016. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  Var
Tipo  IB,  punto  13b  e  conseguente  Var  Tipo  IB,   punto   12b1:
Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione  quantitativa  del
diflucortolone valerato e delle sue sostanze correlate e  separazione
di 2 impurezze. 
  Da 6α, 12α diflucortolone valerato e 6ß,9α diflucortolone Valerato:
≤ 0,6% a: 6α, 12α diflucortolone valerato  (impurity  B)  ≤ 0,6%.  Il
quantitativo di 6ß,9α diflucortolone valerato e' Trascurabile e viene
incluso nel limite «any other identified». 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente: 
                       dott. Roberto Strukelj 

 
C-097163