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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a. Firenze, via di Scandicci n. 37. Specialita' medicinale: APLACTIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse, 10 cpr - AIC. n. 027786021; 40 mg compresse, 14 cpr - AIC. n. 027786033. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var IA 8a e conseguenti IA 7a e IA 7b1: Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario e secondario e dei controlli analitici del prodotto finito, in aggiunta ai siti attualmente autorizzati: Sigma-Tau Espana S.A, Pol. Industrial Azque - C/Bolivia 15, 28806, Alcala' de Henares, Madrid (Spagna). Decorrenza della modifica dal 12 maggio 2009. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C-097172