Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) SPECIALITA' MEDICINALE: ORAMORPH CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 031507 015 "2 mg/ml sciroppo" flacone 100 ml 031507 027 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 120 ml (sospesa) 031507 039 "10 mg/5 ml soluzione orale" 20 contenitori monodose 5 ml 031507 041 "30 mg/5 ml soluzione orale" 20 contenitori monodose 5 ml 031507 054 "100 mg/5 ml soluzione orale" 20 contenitori monodose 5 ml 031507 066 "2 mg/ml sciroppo" flacone 250 ml 031507 078 "2 mg/ml sciroppo" flacone 500 ml 031507 080 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 30 ml (sospesa) 031507 092 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml + pipetta 031507 104 "20 mg/ml soluzione orale" flacone contagocce 20 ml MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: 15.a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo: a) da parte di un produttore attualmente approvato MAC FARLAN SMITH LTD: DA: R1-CEP 2001-239-Rev 02 A: R1-CEP 2001-239-Rev 0 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Consigliere Delegato: Dr. Federico Seghi Recli IG-09138