Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). 

  Medicinale: ACICLOVIR ratiopharm Italia;  confezioni  e  numeri  di
A.I.C.: 033063025 «800 mg compresse» 35 compresse; Modifica  Tipo  IB
n. 37b Aggiunta di un nuovo parametro di prova, ricerca dei  prodotti
di degradazione (Related substances: guanine: NMT 0.7%, each  unknown
impurities: NMT 0.5%, total impurities: NMT 1.3%) e conseguente  Tipo
IB n. 38c Aggiunta delle procedura di prova, HPLC, per la ricerca dei
prodotti di degradazione. Medicinale: GENTAMICINA ratiopharm  Italia;
confezioni e numeri di A.I.C.: 036259024  «0,1%  crema»  tubo  30  g;
Modifica Tipo IB n. 37b Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  prova,
ricerca  dei  prodotti  di  degradazione  (Related  substances:  each
impurity: NMT 3.0%, total impurities: NMT 10.0%) e  conseguente  Tipo
IB n. 38c Aggiunta delle procedura di prova, HPLC, per la ricerca dei
prodotti di degradazione. 
  Medicinale:   GENTAMICINA   e   BETAMETASONE   ratiopharm   Italia;
confezioni e numeri di A.I.C.: 036264024 «0,1% + 0,1% crema» tubo  30
g; Modifica Tipo IB n. 37b Aggiunta di un nuovo parametro  di  prova,
ricerca  dei  prodotti  di  degradazione  (Related  substances:  each
impurity: NMT 3.0%, total impurities: NMT 10.0%) e  conseguente  Tipo
IB n. 38c Aggiunta delle procedura di prova, HPLC, per la ricerca dei
prodotti di degradazione. Modifica Tipo IA n. 15a Presentazione di un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato  relativo
al principio attivo betametasone valerato  da  parte  del  produttore
approvato Sicor S.r.l., R0-CEP 2003-095-Rev 04. I lotti gia' prodotti
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta, ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS-09ADD2617