Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Sanitas Farmaceutici S.r.l., via Guala n. 4, Tortona (AL). Specialita' medicinale: DORICOFLU. Confezione e numero di A.I.C.: 0,1% soluzione da nebulizzare flacone 30 ml - A.I.C. n. 034699013. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Variazione tipo IB n. 37B (Modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova) e cons. 38C (Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova): IMP. 11 Cheto Flunisolideo ≤ 0,5%, IMP. Flunisolide 21-Aldeide ≤ 1,0% al rilascio ≤ 2,0% in stabilita', IMP. Flunisolide 17 B Acido ≤ 1,0%, IMP. non note in singolo ≤ 0,5%, impurezze totali ≤ 1,5% al rilascio ≤ 2,5% in stabilita'. (N1A/2009/2444). Variazione tipo IB n. 42B (cambiamenti in: la condizione di conservazione del prodotto finito o diluito/prodotto ricostituito, specifiche proposte: la temperatura di conservazione del prodotto inferiore a 25°C. (N1A/2009/2443). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: (firma illeggibile) C101159