Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i.). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 1. Specialita' medicinale: DELTACORTENE A.I.C. 010089011 - "5 mg compresse" 10 compresse A.I.C. 010089035 - "25 mg compresse" 10 compresse A.I.C. 010089047 - "5 mg compresse" 20 compresse a) Codice Pratica: N1B/2010/2835 (Regolarita' prat. del 29/03/2010) Var. tipo B.II.d.1.c - aggiunta nuovo parametro di prova a rilascio e a fine validita' - contaminazione microbica; b) Codice Pratica: N1A/2010/4441 (Regolarita' prat. del 19/04/2010) Var. B.II.e.1.a.1 - modifica quali-quantitativa del materiale primario; 2. Specialita' medicinale: NEO NEVRAL A.I.C. 024665022 - "compresse" 10 compresse Codice Pratica: N1A/2010/4227 Var. B.III.1.a.2 - presentazione CEP aggiornato p.a. caffeina anidra dal produttore autorizzato (BASF, R1-CEP 1998-022-Rev 02). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory Affairs Dr.ssa Mariolina Bruno T10ADD5401