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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale, 12 bustine - AIC 037286010; 875 mg + 125 compresse rivestite con film, 12 compresse - AIC 037286022. Codice pratica: N1B/2013/2548. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IB by default n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore autorizzato (principio attivo Amoxicillina Triidrato, produttore Deretil SA, CoS n. R1-CEP 2001-367-Rev 03). Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 compresse rivestite con film, 12 compresse - AIC 037286022. Codice pratica: N1B/2013/2575. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IB by default n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore autorizzato (principio attivo Potassio Clavulanato diluito con cellulosa microcristallina 1:1, produttore Smithkline Beecham Pharmaceuticals, CoS n. R1-CEP 2005-244-Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: RANITIDINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - AIC 035701010; 300 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - AIC 035701022; 300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - AIC 035701034. Codice pratica: C1B/2013/2171 - Procedura europea n. IT/H/0325/001-002/IB/009. Notifica regolare UVA del 11/10/2013. Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB foreseen n. C.I.2). Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'Etichettatura e del Foglio Illustrativo di un medicinale in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare AIC non presenta nuove informazioni complementari. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Dorotea Lo Iacono T13ADD13072