Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale, 12 bustine - AIC 037286010; 875 mg + 125 compresse rivestite
con film, 12 compresse - AIC 037286022.
Codice pratica: N1B/2013/2548. Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IB by default n.
B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore autorizzato
(principio attivo Amoxicillina Triidrato, produttore Deretil SA, CoS
n. R1-CEP 2001-367-Rev 03).
Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 compresse rivestite con film,
12 compresse - AIC 037286022.
Codice pratica: N1B/2013/2575. Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IB by default n.
B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore autorizzato
(principio attivo Potassio Clavulanato diluito con cellulosa
microcristallina 1:1, produttore Smithkline Beecham Pharmaceuticals,
CoS n. R1-CEP 2005-244-Rev 00).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' Medicinale: RANITIDINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 150 mg compresse rivestite con film, 20
compresse - AIC 035701010; 300 mg compresse rivestite con film, 10
compresse - AIC 035701022; 300 mg compresse rivestite con film, 20
compresse - AIC 035701034.
Codice pratica: C1B/2013/2171 - Procedura europea n.
IT/H/0325/001-002/IB/009.
Notifica regolare UVA del 11/10/2013. Numero e tipologia
variazione: variazione tipo IB foreseen n. C.I.2). Tipo di modifica:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
dell'Etichettatura e del Foglio Illustrativo di un medicinale in
seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto
di riferimento. Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il
titolare AIC non presenta nuove informazioni complementari.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1;
4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott.ssa Dorotea Lo Iacono
T13ADD13072
