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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: CLOPIDOGREL ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 75 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC no. 039640 Codice Pratica: C1A/2013/764 - Procedura n. DK/H/1579/IA/009 Modifica tipo IA-B.I.a.3.a: Aumento della dimensione del lotto dell'intermedio fino a 10 volte (2810-4130 l) della dimensione attualmente autorizzata; Codice Pratica: C1A/2013/2041 - Procedura n. DK/H/1579/IA/010 Modifica tipo IA-B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova per l'impurezza C nel principio attivo Codice Pratica: C1B/2013/2311 - Procedura n. DK/H/1579/IB/011G Variazione di tipo grouping IB: IB-B.II.b.1.e Aggiunta di Balkanpharma-Dupnitsa (Bulgaria) quale sito di produzione del finito; IAin-B.II.b.2.b.2: Aggiunta di Balkanpharma-Dupnitsa (Bulgaria) quale sito di controllo e rilascio lotti; IA-B.II.b.3.a: Modifica minore del processo produttivo per una forma orale solida a rilascio immediato; IA-B.II.b.4.a: Aumento della dimensione del lotto fino a 10 volte (105.000-1.500.000) della dimensione attualmente autorizzata; IAin-B.II.b.1.a Aggiunta di Balkanpharma-Dupnitsa (Bulgaria) quale sito di confezionamento secondario; IAin-B.II.b.1.b Aggiunta di Balkanpharma-Dupnitsa (Bulgaria) quale sito di confezionamento primario; I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T13ADD13074