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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036957 Procedura Europea n. DK/H/0803/002/IA/039 Codice Pratica: C1A/2013/2868 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2006-172-Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo produttore Glenmark Generics Limited, Plot No. 3109-C, G.I.D.C. Industrial Estate, Bharuch, 393-002 Ankleshwar, Gujarat, India. Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 mg e 30 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037124 Procedura Europea n. NL/H/0657/001-002/IA/027 Codice Pratica: C1A/2013/2811 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova gia' approvata del prodotto finito. Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037600 Procedura Europea n. DE/H/1903/002/IA/029 Codice Pratica: C1A/2013/2763 Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore di un processo di fabbricazione del prodotto finito. Medicinale: LOSARTAN SANDOZ 12,5 mg, 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039164 1)Procedura Europea n° DE/H/1061/ 001-002/IA/011/G - Codice Pratica: C1A/2012/2296 Modifica grouping Tipo B.III.1.a.1. Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - R0-CEP 2009-296-Rev 00 in sostituzione del DMF + B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - CEP R0-CEP 2010-139-Rev 00 + B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche della sostanza attiva al fine di conformarsi alla farmacopea europea + B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b.1 Aggiunta di LEK S.A. Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow- Polonia, manufacturing site: Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia Poland quale sito di confezionamento primario, confezionamento secondario e rilascio lotti:. 2)Procedura Europea n. DE/H/1061/IA/001-002/IB/010 - Codice Pratica: C1B/2012/125 Modifica Tipo B.I.d.1.a)4. Introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale da parte del nuovo fornitore API Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040318 Procedura Europea n. SE/H/0821/002-004/IB/012 Codice Pratica: C1B/2013/2275 Modifica Tipo IBun n. B.II.a.1.z - Modifica degli stampati: informazioni relative alla linea di rottura della compressa. Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 12,5 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038535 Procedura Europea n. UK/H/3360/002/IA/032/G Codice Pratica: C1A/2013/1242 Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche della sostanza attiva per adeguamento ad un aggiornamento della corrente monografia Ph. Eur. + n. 2 x B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Lisinopril da parte dei produttori gia' autorizzati Esteve Quimica, SA da R1-CEP 1999-024-Rev 02 a R1-CEP 1999-024-Rev 03 e Azelis Deutschland Pharma GmbH da R0-CEP 2003-064-Rev 02 a R1-CEP 2003-064-Rev 03. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154 Procedura Europea n. UK/H/1176/001-002/IA/020 Codice Pratica: C1A/2013/2757 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore gia' autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma S.A.: da R0-CEP-2004-058-Rev 01 a R1-CEP-2004-058-Rev 00. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041311 Procedura Europea n. NL/H/1579/001-003/IB/009 Codice Pratica: C1B/2013/2724 Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2011-251-Rev 01) del principio attivo Irbesartan da parte del nuovo produttore Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg compresse, 30 cpr - AIC n. 036809010 Codice Pratica: N1A/2013/2604 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: VALSARTAN SANDOZ 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040318 - Confezioni : Tutte. Codice Pratica N. C1B/2013/2276 N. e Tipologia variazione: SE/H/0821/01-04/IB/013, IB foreseen C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con la procedura SE/H/PSUR/0024/003 e all'attuale QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD13102