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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036614 Procedura Europea n. DK/H/0234/001/IA/064/G Codice Pratica: C1A/2013/2703 Grouping variation tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di prova gia' approvate del prodotto finito. Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL 15 mg e 30 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037131 Procedura Europea n. NL/H/0681/001-002/IA/029 Codice Pratica: C1A/2013/2810 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova gia' approvata del prodotto finito. Medicinale: METOPROLOLO HEXAL 100 mg compresse, 30 compresse, AIC n. 032019010 Codice Pratica: N1A/2013/2300 Grouping di modifiche Tipo IAin n. B.II.b.1.b e B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento primario e secondario - Rottendorf Pharma GmbH, Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh (Germania). Medicinale: SOTALOLO HEXAL 80 mg compresse, 40 cpr - AIC 029517012 e 160 mg compresse, 40 cpr - AIC 029517024 Codice Pratica: N1A/2013/2587 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo aggiornato da parte di un produttore gia' autorizzato: Arevipharma GmbH - R1-CEP 2005-154-Rev00. Medicinale: TRAMADOLO HEXAL Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 033998. Codice Pratica: N1A/2013/2600 Modifica Tipo IA n. A7 - Cancellazione di un sito di produzione della sostanza attiva: Corden Pharma Ltd T/A Corden PharmaChem, Little Island, Co Cork (Republic of Ireland). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD13103