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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.l. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Galderma Italia S.p.A. - Sede Legale: Via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano - Uffici Commerciali ed Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni - 20864 Agrate Brianza (MB). Specialita' Medicinale: EFRACEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato (A.I.C. 039130). Confezioni e numeri di A.I.C.: 14 capsule in blister A.I.C. n. 039130036. Codice Pratica N. C1A/2013/2010 Codice di Procedura Europea N. UK/H/0892/001/IA/022 Tipologia variazione: variazione Tipo IAIN B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito di imballaggio secondario. FIEGE Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI) Italy. Codice Pratica: C1A/2012/1007 Codice di Procedura Europea N. UK/H/0892/IA/021/G Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni Tipo IAIN, n.B.II.b.2 1) Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti senza controllo dei lotti/prove, Catalent UK Packaging Limited, Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX, United Kingdom". Variazione Tipo IA n. A.5 b) Modifica del nome di un fabbricante del prodotto finito - modifica di un sito dove vengono effettuati i controlli, da Catalent UK Swindon Encaps Limited (Swindon - United Kingdom) a Catalent Pharma Solutions Limited (Swindon - United Kingdom) Variazione Tipo IA, n.A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire, NN18 8HS, United Kingdom. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli T13ADD13134