Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Modifica apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: Specialita' medicinale: DELTACORTENE A.I.C. 010089011 - "5 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089035 - "25 mg compresse" 10 cpr; A.I.C. 010089047 - "5 mg compresse" 20 cpr Codice Pratica: N1B/2013/2387 Grouping variation contenente: Tipo (IB) B.II.d.1.g - sostituzione del parametro di specifica Uniformity of mass (Ph. Eur. 2.9.5) con il parametro Uniformity of dosage units (Ph. Eur. 2.9.40) al rilascio del p.f. per il solo dosaggio da 5 mg per motivi di qualita'; Tipo (IA) B.II.d.1.c - aggiunta nuovo parametro di specifica al rilascio del p.f. con il corrispondente metodo di prova - Uniformity of dosage units (Ph. Eur. 2.9.40) - per il dosaggio da 25 mg; Tipo (IB by default) B.II.d.1.a - restringimento dei limiti della specifica "Assay of Prednisone" alla shelf-life. Specialita' medicinale: CEPIMEX AIC 028900013 - "500 mg/1,5 ml polvere e solv. per sol. iniett." 1 flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml; AIC 028900025 - "1000 mg /3 ml polvere e solv. per sol. iniett." 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml Codice Pratica: N1B/2013/2395 Var. tipo (IB) B.II.b.1.z: sostituzione del sito di produzione delle fiale WFI (da BMS Anagni ad Alfa Wassermann). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Regulatory Affairs dott.ssa Mariolina Bruno T13ADD13170