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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale dott. Giuseppe Rende S.r.l. - via Salaria n. 1240 - 00138 Roma. Specialita' medicinale: REZAN nel seguente dosaggio e confezione: «500 mg compresse rivestite con film», 3 compresse - A.I.C. 039256019. Ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: codice pratica: N1B/2013/2422 - Grouping costituito da 4 variazioni relative al prodotto finito: Tipo IAIN - B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Special Product's Line S.p.A. sito di Anagni): a) sito di imballaggio secondario; b) sito di imballaggio primario. Tipo IB foreseen - B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Special Product's Line S.p.A. sito di Anagni): e) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. Tipo IAIN - B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito: b) aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti (Special Product's Line S.p.A. sito di Anagni) - 2. Con controllo dei lotti/prove. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico Giorgio Rende TS13ADD12942