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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA EG 600 mg compresse effervescenti Numeri A.I.C. e Confezioni: 034821025; 034821049 Codice Pratica: N1A/2017/2596 Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica del batch size del prodotto finito. Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 035700 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2018/103 Procedura Europea n° SE/H/0285/001/IA/062 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso TTCproduction GmbH (Austria). Specialita' Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Numeri A.I.C. e Confezioni: 043723 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2017/2998 Procedura Europea n° DE/H/4239/001/IB/006/G Grouping variation: Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del sito di produzione del principio attivo da Laurus Labs Private Limited a Laurus Labs Limited; Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella restricted part del ASMF.; Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del p.a.; n. 2 x tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica di procedure di prova del p.a.; n. 2 x tipo IB n. B.I.c.1.z - Modifica nel confezionamento primario del p.a.; n. 2 x tipo IB n. B.I.c.2.b - Aggiunta nuovi parametri di specifica con relativo metodo nel confezionamento primario del p.a.; Tipo IB n. B.I.d.1.a.1 - Riduzione del periodo di validita' del p.a.; Tipo IB n. B.I.d.1.b.3.c - Modifica nelle condizioni di conservazione del p.a; Tipo IB n.B.I.d.1.c - Modifica del protocollo di stabilita' del p.a. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD1278