Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: LOSAHYP 12,5 mg compresse rivestite con film Confezione: tutte - Codice AIC: 039165/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DE/H/1076/01/IB/005 Modifica Tipo IB n. 42.a.1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 3 anni a 4 anni. Medicinale: LOSAHYP 12,5 mg e 50 mg compresse rivestite con film Confezione: tutte - Codice AIC: 039165/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DE/H/1076/01-02/IB/006 Modifica Tipo IB n. 12b1 - Modifica delle specifiche del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo - Aggiornamento delle specifiche del principio attivo secondo Farmacopea Europea edizione corrente. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD6285