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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE). Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3 - 20121 Milano. Specialita' medicinale: ACICLOVIR RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: «400 mg compresse» 25 compresse - 032927030, «800 mg compresse» 35 compresse - 032927055, «400 mg/5 ml sospensione orale» flacone 100 ml - 032927067, «5% crema» tubo 3 g - 032927079, «5% crema» tubo 10 g - 032927081; Codice pratica: N1A/2010/4297; Grouping of Variations: variazioni B.III.1a).2 + B.III.1a).2 - Tipo IA: presentazione di un CEP aggiornato da parte di un produttore di principio attivo attualmente approvato (Matrix Laboratories Limited, India). Da CEP n. R1-CEP 1998-029-Rev 00 a R1-CEP 1998-029-Rev 02. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: PARACETAMOLO RANBAXY. Confezioni e numero di A.I.C.: «120 mg/5 ml soluzione orale» flacone da 120 ml - 035778012; estratto comunicazione notifica regolare UVA del 4 maggio 2010, Prot. n. 62276, Codice pratica: N1B/2010/2534; Grouping of Variations: variazioni C.I.2 a) + C.I.3 a) - Tipo IB: modifica stampati in conformita' alla richiesta AIFA del 23 dicembre 2009 ed adeguamento stampati a quelli dell'originatore Tachipirina (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). I lotti gia' prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD6154