Modifiche secondarie di piu' autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2019/706. N° di Procedura Europea: DE/H/2809/003/IB/29/G. Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 072-387-399-401-413-425). Confezioni: 1000 mg/200 mg Polvere per soluzione iniettabile/per infusione. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A.7 + IB B.I.b.1.d + IB B.II.d.1.z + IB B.II.d.2.z + IB B.II.d.1.d + IA B.II.d.2.b. Modifica apportata: Revoca officina Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.P.A. (IBI) produttore di amoxicillina sodica sterile e variazioni correlate. Codice Pratica: N1A/2019/605. Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448060). Confezioni: 150 mg/10 ml Sciroppo. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN B.III.1. a) 3. Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea; 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta). Modifica apportata: Registrazione di un nuovo CEP per un nuovo produttore: R1-CEP 2004-057-Rev 06 - Saraca Laboratories Limited. Codice Pratica: N1A/2019/771. Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965033). Confezioni: 20 mg Compresse rivestite con film. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7. Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata: Revoca officina S.C.Europharm S.A. Brasov Romania. Codice Pratica: N1A/2019/842. Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124). Confezioni: 200-400-800 mg Compresse. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.. Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2. Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo; a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP R1-CEP-2001-283-Rev04 Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.. Codice Pratica: N1B/2019/726. Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667 095-107). Confezioni: 125-250 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.. Tipologia variazione: Grouping variation: IB B.II.e.2.c + B.II.e.7.z. Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo + Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento; z) Altre variazioni. Modifica apportata: Modifiche minori alla chiusura del contenitore. Codice Pratica: N1B/2019/748. Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667020). Confezioni: 50 mcg Sospensione pressurizzata per inalazione. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping variation: IB B.II.e.2.c + B.II.e.2.z + B.II.e.7.z. Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo + Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; z) Altre variazioni + Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento; z) Altre variazioni. Modifica apportata: Modifiche minori alla chiusura del contenitore. Codice Pratica: N1A/2019/848. Medicinali: HAVRIX (AIC n. 028725...) Sospensione iniettabile - Tutte le confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - VARILRIX (A.I.C. n. 028427...) Polvere e solvente per soluzione iniettabile - Tutte le confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.b.3. - Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: b) Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente; 3. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativamente al rischio di EST per il Siero Bovino Fetale (FBS) da R1-CEP 2000-211-Rev 01 for R1-CEP 2000-211-Rev 02 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX19ADD7912