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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: VALSARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 041849 - "80 mg compresse rivestite con film" - tutte le confezioni autorizzate 041849 - "160 mg compresse rivestite con film" - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1B/2017/1617; Procedura: NL/H/1590/002-003/IB/017/G; Grouping di 1 var. di tipo IB n. A.2 b): Modifica del nome del prodotto medicinale nei Paesi Bassi da "Vagrecor 80/160 mg filmomhulde tabletten" a "Valsartan 80/160 mg Focus filmomhulde tabletten"; 1 var. di tipo IAin n. C.I.8 a): modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza: da "Pharmacovigilance System of Liconsa S.A., Spain. MFL1675" a "Pharmacovigilance System of Focus Care Pharmaceuticals B.V. MFL4778". Medicinale NEBIVOLOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 039418 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1B-2019-1505; Procedura: IT/H/503/001/IB/012/G; Grouping di 1 var. di tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di fabbricazione per un prodotto finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti: "Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Follereau, 25 - 24027 Nembro (Bergamo) - Italia]; 1 var. di tipo IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: "Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia]. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: VALSARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 041849 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1B/2018/496; Procedura: NL/H/1590/001-004/IB/019/G; Grouping di 1 var. di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo: "Quimica Sintetica S.A."; 1 var. di tipo IB n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (Valsartan) presentato da un fabbricante gia' approvato (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.): da "R0-CEP 2010-072-Rev 01" a "R1-CEP 2010-072-Rev 00". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX19ADD7938