Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC: Leo Pharmaceutical Products Ltd - Danimarca 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DEDIOL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    0,25 mcg capsule molli - 30 capsule - AIC n° 025487024 
    2 mcg/ml gocce orali soluzione - 1 flac. 10 ml - AIC n° 025487036 
    2 mcg/ml soluzione iniettabile  -  10  fiale  0,5  ml  -  AIC  n°
025487051 (Sospesa) 
    2 mcg/ml soluzione iniettabile - 10 fiale 1 ml - AIC n° 025487063
(Sospesa) 
  Codice Pratica n° N1A/2010/5146 del 28 luglio 2010 
  Grouping of variations - Tipo  IAin  B.III.1a1  e  IA  B.III.1a2  -
Presentazione di un nuovo certificato di idoneita'  della  Farmacopea
Europea: alfacalcidolo da monografia interna a RO-CEP 1997-286-Rev01 
  Per  le  confezioni  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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