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Ufficio valutazione ed Autorizzazione - Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: DEPAMIDE (AIC n. 023105) 300 mg compresse Confezioni: 023105036 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/2855 Tipo di Modifica: Adeguamento stampati per richiesta del Ph VWP (Gennaio 2010) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD8720