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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: LEPONEX (AIC 028824) compresse 25 mg e 100 mg Confezioni: 028824011, 028824023 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio VA N° e Tipologia variazione UK/H/0583/IB/033/G C.I.3 IB foreseen Codice Pratica: C1B/2010/2051 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento dell' SPC al paragrafo 3 a seguito di decisione successiva al rinnovo di inserire la frase relativa alla possibilita' di dividere la compressa in due meta' uguali ed al paragrafo 4.8 per aggiungere le ADR "disartria" e "disfemia" e gli eventi cardiovascolari relativi alla tachicardia ventricolare. Analoghe modifiche sono state fatte al PIL con aggiunta dell'informazione relativa al rischio di ictus. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Lucia Lambiase T10ADD8765