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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. Medicinale: AMOXICILLINA DSM SINOCHEM - 1000 mg compresse dispersibili Numeri di A.I.C: 044067015, 044067027 Codice Pratica n.: C1A/2017/2720 - Procedura n.: NL/H/3340/002/IA/004 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati peradeguamento alla proceduraEMA/PRAC/406976/2017. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e4.8del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deveapportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigoredella presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delleCaratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dallamedesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore dellapresente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nelperiodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti lemodifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornatoagli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data dipubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italianadella presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimotermine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello dellasua pubblicazione. Senior regulatory affairs manager Benedicte Hubrecht TX19ADD542