Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione di rettifica relativa al medicinale ORAMORPH L'avviso pubblicato alle pagine 35-36 della Gazzetta Ufficiale Parte II n° 50 del 28/04/2018, contrassegnato dal codice redazionale TX18ADD4654, e' rettificato come segue: Codice pratica: N1B/2018/401 Specialita' medicinale: ORAMORPH Confezioni e numeri di A.I.C.: 031507 015 "2 mg/ml sciroppo" flacone 100 ml" 031507 027 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 120 ml" 031507 066 "2 mg/ml sciroppo" flacone 250 ml 031507 078 "2 mg/ml sciroppo" flacone 500 ml 031507 080 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 30 ml 031507 092 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml + pipetta 031507 104 "20 mg/ml soluzione orale" flacone contagocce 20 ml Titolare AIC: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) Tipologia variazione: Variazione di tipo IB Tipo di modifica: Variazione codice B.II.f.1.d: Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifica apportata: Da: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. A: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'amministratore delegato dott. Giuseppe Seghi Recli TX19ADD559