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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i. Titolare AIC: SOFAR SpA 1) Specialita' medicinale: SOFARGEN 1% crema n. AIC: 025561 (tutte le confezioni autorizzate). Variazione di tipo IA-B.III.2.a.2: Modifica delle specifiche/metodi analitici per l'eccipiente polietilenglicolmonostearato, che non figurava in farmacopea europea, al fine di conformarsi pienamente alla monografia di Farmacopea Europea. Pratica N1A/2018/1835. 2) Specialita' medicinali (tutte le confezioni autorizzate): CLISMA LAX n. AIC: 024995; PHOSPHO LAX n. AIC: 024962. Grouping di n. 2 Var. di tipo IA-B.I.b.1.d: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo "Monobasic sodium phosphate": soppressione di un parametro di specifica obsoleto. Pratica N1A/2018/1757. 3) Specialita' medicinale: CORTIDRO 0.5% crema n. AIC: 010318032 Variazione di tipo IA-B.III.1.a.2: Presentazione di un CEP aggiornato N° R1-CEP 2008-085-Rev 00 da parte di un produttore autorizzato del principio attivo TIANJIN JINJIN Pharmaceuticals Co., Ltd,. Pratica N1A/2018/1799. 4) Specialita' medicinale: AZAFOR, 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: n. AIC 037534017, 037534029 N° procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0273/001/IA/021 Variazione di tipo IAIN-B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo (R1-CEP 2006-197-Rev 01), da parte di un nuovo produttore in aggiunta: Zhejiang Cheng Yi Pharmaceutical Co. Ltd. Pratica C1A/2018/2727 approvata dall'AIFA con comunicazione di notifica regolare del 09/01/2019. Data di implementazione della variazione: 14/11/2018. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott.ssa Carla Labruzzo TX19ADD577